FDA paskelbė, kad sušvelnins garų reglamentų vykdymą. Ar tai pirmas žingsnis veiksmingos metimo rūkyti strategijos link?

2026 m. gegužės 15 d.|bendruomenė

Naujausios FDA rekomendacijos dėl vape reguliavimo ir aromatizuotų vape produktų patvirtinimo suteikia vilties blyksnį. Galiausiai, atrodo, kad pripažįstama, kad reali žalos mažinimo politika veikia geriau nei draudimu pagrįstas nikotino reguliavimas.

Diane Caruana - 15 2026 m. gegužės mėn

Realus dūmų vykdymo pakeitimas

Pagal neseniai paskelbtas gaires FDA paskelbė, kadnebeteiks pirmenybės standartų taikymuiprieš tam tikrus jau rinkoje esančius neteisėtus garinimo gaminius ir nikotino maišelius, su sąlyga, kad gamintojai pateikė paraiškas dėl tabako gaminių prekyboje ir nuolat peržiūri.

Dėl aromatizuotų produktų įmonės taip pat turi pateikti pakankamai įrodymų, kad jų produktai gali būti tokie„tinka visuomenės sveikatos apsaugai“ (APPH).

Buvęs FDA tabako vadovas Mitchas Zelleris netruko sukritikuoti šį žingsnį kaip"laisvės laiškas"įmonėms, kurios pristatė produktus be oficialaus leidimo. Jis taip pat tvirtino, kad ši politika buvo nesąžininga įmonėms, kurios laikėsi taisyklių ir neleido produktus iš lentynų, kol bus patvirtintas. Tačiau ši kritika nepaiso tikrovės, kurią pati FDA padėjo sukurti.

FDA patvirtinimo procesas tapotoks ribojantis, brangus ir lėtasužšaldė didžiąją dalį legalios nerūkomojo nikotino rinkos, o milijonai vartotojų ir toliau naudoja šiuos produktus. Praktiškai rezultatas buvo ne garavimo sumažėjimas, osparti didžiulės nelegalios rinkos plėtradominuoja iš užsienio importuoti aromatizuoti vienkartiniai gaminiai.

Ekspertų kritika, kuri gali turėti įtakos priemonei

Būtent tai buvo pabrėžta pagrindinėje kritikoje, kurią neseniai FDA pateikė tabako žalos mažinimo ekspertai, įskaitant Clive'ą Batesą, Bradą Rodu, Sally Satel ir Davidą Sweanorą, prieš paskelbiant gaires. Ekspertai pažymėjo, kad agentūra elgiasi taip, tarsi vartotojų elgesys būtų izoliuotas, ignoruojant nelegalias rinkas, suaugusiųjų norus ir tai, kaip garavimas padėjo žmonėms mesti rūkyti.

Šią realybę buvo sunku ignoruoti. Net po daugelio metų FDA apribojimų aromatizuoti vienkartiniai garai ir toliau pirmauja JAV rinkoje. Apskaičiuota, kad neleistini produktai sudaro maždaug80% visų elektroninių nikotino tiekimo sistemų (ENDS) pardavimų. Daugelis suaugusiųjų ir toliau naudoja aromatizuotus produktus, nes jiems labiau patinka mesti rūkyti. Užuot ignoravusi šią rinką, dabar atrodo, kad FDA pagaliau pripažįsta šią realybę (arba taip mes tikimės). Agentūra yranukreipti dėmesį į tikrai pavojingus taikinius ir nelegalų importą, o ne sekti kiekvieną įmonę, kuri bando atlikti labai sudėtingą patvirtinimo procesą.

Aptardamas FDA gaires su Vaping Post, Clive'as Batesas sutiko, kad pasiūlydamas laikiną kategoriją„laukiama mokslinės peržiūros“Atrodo, kad gaminiams, įstrigusiems ilgame PMTA procese, FDA pripažįsta praktinę garavimo realybę. Tiesą sakant, šią idėją pranešime rekomendavo Batesas ir jo kolegos.

11. Formaliai pripažinti produktų statusą laukiant mokslinės peržiūrosTeisiškai būtina, kad FDA sukurtų ir paskirstytų išteklius reguliavimo sistemai, galinčiai peržiūrėti paraiškas180 įstatymų numatytų dienų. Tačiau daugelis įmonių ir produktų lieka įstrigę FDA peržiūros procese ir laukia daug ilgiau nei 180 dienų sprendimo.

Laikinai FDA turėtų pripažinti naują statusą,„laukiama mokslinės peržiūros“, jei paraiškos buvo sėkmingai pateiktos (t. y. FDA nustatė, kad paraiškoje yra pakankamai informacijos, kad būtų galima peržiūrėti iš esmės), bet nebuvo išspręstos per 180 dienų. FDA turėtų išvardyti šiuos produktus kaip „laukiama mokslinės peržiūros“ savo tabako gaminių duomenų bazėje, kurioje galima ieškoti, ir sutikti pasinaudoti savo teisės aktų vykdymo teise nesiimdama veiksmų prieš produktus, kurie vis dar peržiūrimi dėl neteisėto FDA vertinimo vėlavimo. Nauja kategorija, pripažįstanti laikiną FDA neatitikimą, paaiškintų šių produktų statusą vartotojams, mažmenininkams ir kitoms suinteresuotosioms šalims.

Tačiau Batesas pridūrė, kad naujojo FDA metodo sėkmė daugiausia priklausys nuo toįgyvendinimą. Jei leisite platų asortimentą produktų, kuriuos suaugusieji iš tikrųjų naudoja -ypač populiarių ne tabako skonių-, palaikysite rūkalius ir greičiausiai sumažinsite paklausą nelegalioje rinkoje. Tačiau jei bus leidžiama prekiauti tik nedaugeliu gaminių, daugiausia aromatizuoto tabako, suaugusiųjų paklausa išliks nepatenkinta, o tai galėtų apsaugoti cigarečių pardavimą ir išlaikyti juodąją rinką.

Jis pabrėžė, kad ne tabako skonio gaminių situacija išlieka miglotesnė."Dėl aromatizuoto tabako gaminių paraiška turi būti sėkmingai pateikta (t. y. parengta išsamiai mokslinei peržiūrai). Jų gali būti daug, bet sunku pasakyti. Per pirminę priėmimo peržiūrą (daugiau ar mažiau, ar visi dokumentai tvarkingi?) ir pateikimo peržiūrą (daugiau ar mažiau yra visi reikalingi įrodymai) buvo išfiltruota tūkstančiai paraiškų.

„Skonio vadovas taip pat suteikia lengvesnį kelią skoniams, kurie, FDA nuomone, nėra patrauklūs jauniems žmonėms (kava, arbata, prieskoniai ir tt), todėl galbūt pamatysime daugiau jų..

Ne tabako skonio padėtis ne tokia aiški.„Paraiška turi būti pateikta ir „netabako skonio ENDS gaminiams, jei FDA nustatė, kad paraiškoje taip pat yra duomenų, reikalingų įvertinti, ar toks produktas yra tinkamas visuomenės sveikatos apsaugai“.Suprantu, kad tai reiškia, kad pareiškėjas pateikė bandymus arba išilginius tyrimus, kurie galėtų atitikti FDA lyginamąjį veiksmingumo testą, kaip išdėstyta jo PMTA gairių, skirtų aromatizuotiems galams, projekte. Manau, kad jų bus tik keletas, atsižvelgiant į išlaidas, susijusias su šių reikalavimų įvykdymu.

Batesas paaiškino, kad taip pat neaišku, kiek produktų šiuo metu atitinka reikalavimus."FDA čia pateikia savo proceso metrikas, tačiau sunku nustatyti, kiek jų yra kiekviename etape, nes duomenys pateikiami ne taip. Pavyzdžiui, nuo spalio 24 iki gruodžio 25 d. mokslinei peržiūrai buvo pateiktos 588 paraiškos (361 BAIGAI, 10 kaitinamų tabako gaminių, 187 paketėliai), o 187 543 įsakymai, susiję su ankstesnėmis paraiškomis, nebuvo atmesti (tačiau daugelis nebuvo atmesti). lieka peržiūrima“.Galiausiai jis padarė išvadą, kad agentūros planas paskelbti slenkantį produktų, kuriems netaikomas teisės aktų vykdymas, sąrašą yra teigiamas, pridurdamas, kad sąveika su valstijos registracijos įstatymais galėtų veiksmingai suderinti federalinę ir valstijų vykdymo politiką.

Pirmą kartą patvirtinti aromatizuoti produktai

Tuo pačiu metu praėjusią savaitę agentūra patvirtino keturis aromatizuotus elektroninės nikotino tiekimo sistemos (ENDS) produktus, naudodama PMTA procesą:Klasikinis mentolis, šviežias mentolis, auksas ir safyrasiš stiklo prekės ženklo. Svarbu pažymėti, kad tai yraPirmą kartą FDA leidžia ENDS produktus, kurių skoniai nėra tabako ar mentolio. Šis sprendimas, žinoma, yra labai reikšmingas, nes jis prieštarauja daugelį metų kovojančių su garais aktyvistų teiginiams, kurie teigė, kad aromatizuoti produktai niekada negali atitikti FDA visuomenės sveikatos standarto.

FDA pareiškė, kad patvirtino šiuos produktus po išsamios mokslinės peržiūros. Naudotas stiklaspažangūs prieigos apribojimai ir griežta rinkodaros kontrolėpadėti užkirsti kelią jaunimui naudoti produktus. Įrenginyje reikia patvirtinti amžių naudojant valstybinį ID, „Bluetooth“ susiejimą su išmaniuoju telefonu ir reguliariai tikrinti biometrinę tapatybę. Jei įrenginys neprijungtas prie registruoto telefono, jis nustoja veikti.

FDA pareiškė, kad šis patvirtinimas yra aplatesnės žalos mažinimo pastangos.„Daugiau nei 25 milijonai amerikiečių vis dar rūko degias cigaretes ir nusipelno geresnių, mažiau kenksmingų alternatyvų“. Jis taip pat pripažino, kad rūkymas ir toliau yrapagrindinė mirties priežastis Jungtinėse Valstijose, kurios galima išvengti. Šis požiūris, žinoma, sutampa su daugėjančiais tarptautiniais įrodymais, kad nikotino produktai be dūmų gali padėti žmonėms mesti rūkyti ir sumažinti žalą.

Rasta 2026 m. Cochrane apžvalgadidelis tikrumaskad nikotino garinimo produktai padeda žmonėms mesti rūkyti geriau nei tradicinės nikotino pakaitinės terapijos, tokios kaip pleistrai ar guma. Nors Anglijos visuomenės sveikata (PHE) nuolat teigia, kad garavimas yra95% mažiau kenksmingas nei rūkymas. Tiesą sakant, tokios šalys kaip Jungtinė Karalystė, Švedija, Japonija ir Naujoji Zelandija, įtraukusios žalos mažinimą į savo nacionalines tabako strategijas, sugebėjo sumažinti vietinį rūkymo lygį iki istorinių žemumų.

Daugiau apie skonio draudimų nesėkmę

Naujausi FDA sprendimai taip pat atspindi Bateso ir jo kolegų pateiktus argumentus. Jie pažymėjo, kad agentūra per daug dėmesio skyrė jaunimo garinimui ir nepakankamai suaugusiems rūkantiems. Jūsų pristatyme nurodyta, kad yra maždaug34 kartus daugiau suaugusiųjų nikotino vartotojų nei jaunimoJungtinėse Amerikos Valstijose, o suaugusiųjų rūkymas išlieka pagrindine su tabaku susijusių mirčių priežastis. Be to, jie teigė, kad FDA sistemingai neatsižvelgė į"poslinkio efektas"-tikimybė, kad daugelis garų besivaikančių jaunuolių, jei nebūtų garinimo produktų, būtų rūkę cigaretes. Jaunimo rūkymo lygis Jungtinėse Valstijose nukrito iki istorinių žemumų per tą patį laikotarpį, kai paplito garinimas.

Grupė taip pat suabejojo ​​mintimi, kad skoniai vieni"priežastis"nikotino vartojimas jaunų žmonių tarpe. Remiantis mokslinėmis išvadomis, jie pabrėžė, kad nors jaunimui gali patikti aromatizuoti produktai, nikotino vartojimui įtakos turi daugelis kitų veiksnių, tokių kaip bendraamžių elgesys, asmenybė, psichinė sveikata, šeimos aplinka ir rizikos prisiėmimas.

Pagaliau sveikas protas?

Priešingai, realūs įrodymai parodė, kad gali būti paprasti skonio draudimainepageidaujamas poveikis. Keletas Amerikos ekonomikos tyrimų parodė, kad valstybės apribojimai garų skoniui padidino cigarečių pardavimą. Nors FDA PMTA procesas, leidžiantis tik nedaugeliui nerūkomų nikotino produktų, o lentynose palieka tūkstančius degių cigarečių, netyčia paskatino žmones nelegalios prekybos link ir cigaretėms suteikė nesąžiningą pranašumą.

Skaičiai pasakoja gana aiškią istoriją. Jungtinėse Amerikos Valstijose daugiau nei15 000 rūšių degių tabako gaminių, o yra tik keletas patvirtintų garų gaminių, nikotino paketėlių ir šildomo tabako gaminių. Tačiau atrodo, kad FDA pagaliau pradeda atpažinti ir spręsti šį disbalansą.

ETIKETĖS: FDA, PMTA